在制藥、生物技術(shù)和先進(jìn)制造等高度監(jiān)管的行業(yè)中，污染控制是不容談判的?？諝庵械念w粒物監(jiān)測(cè)在確保潔凈室環(huán)境滿足歐盟 GMP 附錄 1：2022 和 ISO 14644 等嚴(yán)格監(jiān)管要求方面發(fā)揮著核心作用。實(shí)現(xiàn)持續(xù)、可靠監(jiān)督的最有效工具之一是遠(yuǎn)程采樣。

但遠(yuǎn)程采樣到底是什么，它是如何工作的，為什么它被如此廣泛地使用？讓我們分解一下基礎(chǔ)知識(shí)......

什么是遠(yuǎn)程采樣？

遠(yuǎn)程采樣是指使用連接到管道的定點(diǎn)粒子計(jì)數(shù)器，將空氣從定義的位置連續(xù)吸入儀器。與手動(dòng)移動(dòng)的便攜式計(jì)數(shù)器不同，遠(yuǎn)程空氣顆粒計(jì)數(shù)器 （APC） 保持安裝在原地，并在潔凈室或設(shè)備內(nèi)的關(guān)鍵點(diǎn)提供實(shí)時(shí)監(jiān)控，例如：

●隔離器 – 將操作員與產(chǎn)品分開的全封閉系統(tǒng)。

●生物安全柜 （BSC） – 氣流控制外殼，可保護(hù)操作員、產(chǎn)品和環(huán)境免受交叉污染。

●層流工作臺(tái) （LAF） – 提供清潔、單向氣流以保護(hù)敏感產(chǎn)品的工作站.

●灌裝線 – 沿著自動(dòng)灌裝線灌裝小瓶或安瓿瓶。

通過對(duì)這些區(qū)域進(jìn)行持續(xù)采樣，設(shè)施可以立即檢測(cè)偏差，而不僅僅是依賴定期的手動(dòng)測(cè)試。

為什么遠(yuǎn)程采樣很重要

遠(yuǎn)程取樣解決了潔凈室操作員面臨的幾個(gè)挑戰(zhàn)：

●持續(xù)監(jiān)督 – 便攜式計(jì)數(shù)器提供快照，但遠(yuǎn)程 APC 可確保不間斷監(jiān)控，這對(duì)于 ISO 5/7 和 A/B 級(jí)環(huán)境至關(guān)重要。

●更快的響應(yīng) – 通過將警報(bào)通知集成到設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng) （FMS） 中，操作員可以在污染水平開始上升時(shí)立即采取行動(dòng)。

●合規(guī)信心 – 監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望對(duì)關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。遠(yuǎn)程系統(tǒng)通過內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄和可追溯性滿足這些期望。

●減少人為錯(cuò)誤 – 自動(dòng)監(jiān)控減少了對(duì)操作員在場(chǎng)的依賴，限制了手動(dòng)采樣過程中的干擾和污染的可能性。

遠(yuǎn)程采樣的工作原理

●采樣點(diǎn)放置

探頭放置在由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，例如灌裝線、塞碗或進(jìn)行無菌連接的地方。正確的放置可確保有意義的、具有代表性的數(shù)據(jù)。

●管道和流量控制

空氣通過管道被吸入顆粒計(jì)數(shù)器。精心設(shè)計(jì)可防止管道長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行、彎曲或流動(dòng)中斷造成的損失。ISO/TR 14644-21 等標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)了最大限度地減少運(yùn)輸過程中顆粒損失的最佳實(shí)踐。

●實(shí)時(shí)計(jì)數(shù)：

遠(yuǎn)程計(jì)數(shù)器根據(jù)潔凈室限制測(cè)量空氣中的顆粒（通常為 ≥0.5 μm 和 ≥5.0 μm）。這些數(shù)據(jù)不斷流式傳輸?shù)奖O(jiān)控軟件。

●數(shù)據(jù)集成和警報(bào)

結(jié)果輸入設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng) （FMS），該系統(tǒng)提供儀表板、趨勢(shì)和超出限制時(shí)的自動(dòng)警報(bào)。這些日志還可以作為 GMP 合規(guī)性的審計(jì)就緒記錄。

遠(yuǎn)程采樣的關(guān)鍵考慮因素

在規(guī)劃遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)置時(shí)，設(shè)施應(yīng)牢記：

●校準(zhǔn) – 遠(yuǎn)程計(jì)數(shù)器必須按照 ISO 21501-4 進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性和可靠性。

●等速采樣 – 探頭的設(shè)計(jì)應(yīng)與氣流速度相匹配，確保具有代表性的顆粒收集并朝上朝向通過無菌過程的 HEPA 過濾空氣。

●驗(yàn)證 – 適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 （IQ/OQ） 在移交前確認(rèn)系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行條件下的性能以及穩(wěn)健的 PQ。

●維護(hù) – 例行檢查和預(yù)防性維護(hù)使系統(tǒng)長(zhǎng)期保持準(zhǔn)確和可靠。

總結(jié)

遠(yuǎn)程采樣是現(xiàn)代潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的支柱。通過提供連續(xù)、自動(dòng)化和合規(guī)的顆粒測(cè)量，它使工廠能夠領(lǐng)先于風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

對(duì)于制藥、生物技術(shù)和半導(dǎo)體制造商來說，掌握遠(yuǎn)程采樣的基礎(chǔ)知識(shí)不僅僅是為了合規(guī)性，還是為了確保每項(xiàng)作的安全性、可靠性和效率。