液體顆粒計(jì)數(shù)器:批次與在線實(shí)時(shí)過(guò)程監(jiān)測(cè)
概述
在醫(yī)藥、半導(dǎo)體或精密零件清洗行業(yè),微小的污染物會(huì)影響質(zhì)量和合規(guī)性。液體顆粒計(jì)數(shù)器(LPC)無(wú)論是進(jìn)行快速批次測(cè)試還是實(shí)時(shí)監(jiān)控水系統(tǒng),它都能利用激光和傳感器在顆粒經(jīng)過(guò)時(shí)對(duì)其進(jìn)行識(shí)別和尺寸測(cè)定。
像 USP<788> 這樣的行業(yè)規(guī)范要求嚴(yán)格,因此從飲用水到超純注射用水,對(duì)顆粒的追蹤都是必不可少的。Lighthouse公司的液體顆粒計(jì)數(shù)器能輕松融入任何設(shè)備設(shè)置,并與工廠系統(tǒng)相連,操作簡(jiǎn)便。且年度校準(zhǔn)十分簡(jiǎn)單,所需信息能即時(shí)獲取,既保證了生產(chǎn)的順利進(jìn)行,又減輕了工作人員的壓力。
液體顆粒計(jì)數(shù)器悄然監(jiān)控每一滴液體,讓滿足嚴(yán)苛的水和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變得更加容易。其即時(shí)反饋有助于監(jiān)控從飲用水到注射用水的各類液體。憑借快速校準(zhǔn)以及直接傳輸?shù)较到y(tǒng)的數(shù)據(jù),液體顆粒計(jì)數(shù)器讓合規(guī)性檢查和過(guò)程檢查成為常規(guī)操作 。
液體顆粒計(jì)數(shù)器及其關(guān)鍵功能
在制藥、醫(yī)療器械、半導(dǎo)體制造和精密零件清洗等高度監(jiān)管的行業(yè)中,液體過(guò)程中的污染控制至關(guān)重要。液體顆粒計(jì)數(shù)器(LPC)通過(guò)檢測(cè)制造過(guò)程中所用流體中的顆粒污染物,發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
本文探討液體顆粒計(jì)數(shù)器的兩種主要類型:
●批次采樣液體顆粒計(jì)數(shù)器
水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)
使用液體顆粒計(jì)數(shù)器的主要原因之一是監(jiān)測(cè)上述行業(yè)制造過(guò)程中使用的水系統(tǒng)。零件清洗監(jiān)測(cè)制造過(guò)程的效率以及去除可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響的顆粒的效果。
以下列出四種水類型:飲用水(市政水)、純化水、高純水、注射用水(WFI)
什么是飲用水(市政水)?
飲用水或市政水通常是所有其他等級(jí)水的主要來(lái)源。這種水不與產(chǎn)品直接接觸。
什么是純化水?
純化水是經(jīng)過(guò)機(jī)械過(guò)濾或處理以去除雜質(zhì),使其適合使用的水。蒸餾水曾是最常見(jiàn)的純化水形式。但近年來(lái),水更常通過(guò)其他工藝進(jìn)行純化,包括電容去離子、反滲透、碳過(guò)濾、微濾、超濾、紫外線氧化或電去離子。多種這些工藝的組合已被用于生產(chǎn)超純水,其純度極高,微量污染物以十億分之一(ppb)或萬(wàn)億分之一(ppt)來(lái)衡量。
什么是注射用水(WFI)?
注射用水(WFI)是當(dāng)水用作載體時(shí)(大容量注射用水)用于制備胃腸外給藥藥物,以及用于溶解或稀釋胃腸外給藥物質(zhì)或制劑(滅菌注射用水)的水。注射用水是質(zhì)量極高且無(wú)顯著污染的水。滅菌版本用于制備將通過(guò)注射給藥的溶液。
為確保疫苗在最終產(chǎn)品配方中不會(huì)引入不良微生物,推薦使用注射用水。即使是通過(guò)霧化器給藥的醫(yī)療產(chǎn)品也需要注射用水。
無(wú)菌產(chǎn)品類別及最低可接受水質(zhì)
無(wú)菌藥用產(chǎn)品
非無(wú)菌藥用產(chǎn)品
液體顆粒檢測(cè)背后的技術(shù)
液體顆粒計(jì)數(shù)器使用兩種不同的方法檢測(cè)液體介質(zhì)中的顆粒并確定其尺寸:光散射法或光阻法。這些技術(shù)在光學(xué)室內(nèi)使用激光和光電探測(cè)器系統(tǒng),對(duì)于確保在各種液體生產(chǎn)過(guò)程中顆粒污染保持在可接受范圍內(nèi)至關(guān)重要。
光阻法(消光法)液體顆粒計(jì)數(shù)器傳感器:
顆粒、光電二極管(探測(cè)器)、激光二極管(光源)、光視場(chǎng)、光束、流動(dòng)路徑
這種技術(shù)也稱為光遮蔽法,測(cè)量顆粒通過(guò)激光束時(shí)光強(qiáng)度的降低。較大的顆粒阻擋更多的光,導(dǎo)致檢測(cè)到的光強(qiáng)度顯著降低。這種變化用于確定顆粒的大小和濃度。
光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器傳感器的粒徑檢測(cè)范圍限制取決于儀器中使用的具體設(shè)計(jì)和技術(shù)。一般來(lái)說(shuō),光阻法或光遮蔽法液體顆粒計(jì)數(shù)器能有效檢測(cè)大約 2 微米至 100 微米范圍內(nèi)的顆粒。
光散射法液體顆粒計(jì)數(shù)器傳感器:
顆粒、光電二極管(探測(cè)器)、(光源)激光二極管、光視場(chǎng)、光束、流動(dòng)路徑
當(dāng)顆粒通過(guò)光束(通常是激光)時(shí),會(huì)向不同方向散射光。光的散射量和角度取決于顆粒的大小、形狀和折射率。位于特定角度的光電探測(cè)器捕獲這種散射光,并生成與顆粒大小成比例的電信號(hào)。
得益于對(duì)多種散射現(xiàn)象的敏感性,光散射法液體顆粒計(jì)數(shù)器能夠檢測(cè)更廣泛范圍的顆粒尺寸,相比光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器而言。它們能夠檢測(cè)的尺寸范圍通常取決于儀器的具體設(shè)計(jì)和技術(shù),但一般來(lái)說(shuō),它們可以檢測(cè)小至 0.05 微米、大至 100 微米或更大的顆粒。
批次采樣液體顆粒計(jì)數(shù)器
批次采樣液體顆粒計(jì)數(shù)器是獨(dú)立系統(tǒng),在受控的實(shí)驗(yàn)室或潔凈室環(huán)境中,手動(dòng)收集樣品后由儀器進(jìn)行分析。這些通常是便攜式或臺(tái)式設(shè)備。它們連接到工廠計(jì)算機(jī),其中安全的 21CFR11 數(shù)據(jù)庫(kù)捕獲并記錄樣品日期。液體顆粒計(jì)數(shù)器也通過(guò)應(yīng)用程序軟件進(jìn)行配置。
操作流程
從產(chǎn)品批次中收集樣品。 在無(wú)菌條件下(通常在層流罩下)將其手動(dòng)倒入無(wú)菌燒杯中,以保護(hù)樣品。 液體顆粒計(jì)數(shù)器使用光散射 / 光阻法分析樣品,并報(bào)告每毫升(mL)的顆粒計(jì)數(shù)。
應(yīng)用
最終工藝沖洗水 注射用水(WFI) 去離子水(DI) USP<788> 可見(jiàn)和亞可見(jiàn)顆粒測(cè)試 醫(yī)療器械清潔驗(yàn)證 質(zhì)量保證批次放行測(cè)試 超純水系統(tǒng)手動(dòng)測(cè)試
優(yōu)勢(shì)
適用于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。 能夠支持多樣品測(cè)試工作流程。 滿足藥典合規(guī)要求(如 USP、EP、JP)。 便攜式設(shè)計(jì)允許在不同位置靈活采樣。
局限性
非實(shí)時(shí);無(wú)法在工藝異常發(fā)生時(shí)檢測(cè)到。 由于手動(dòng)樣品處理,勞動(dòng)強(qiáng)度大,且可能存在人為錯(cuò)誤。 在某些情況下,需要分離裝置(層流罩)以確保無(wú)菌測(cè)試環(huán)境。 結(jié)果延遲;僅反映樣品收集時(shí)的情況。
批次采樣液體顆粒計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵特性
更高的靈敏度:能夠檢測(cè)小至 1-2 微米的顆粒(先進(jìn)系統(tǒng)可檢測(cè)更小顆粒) 可控體積:使用基于注射器或真空的樣品抽取來(lái)處理精確體積 合規(guī)設(shè)計(jì):通過(guò)顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn),以確保可追溯性和準(zhǔn)確性 數(shù)據(jù)完整性:許多符合 CFR 21 Part 11 電子記錄要求