在顆粒監(jiān)測(cè)儀中尋找的功能，以確保您的潔凈室合規(guī)性

環(huán)境監(jiān)測(cè)是制藥、生物制藥和醫(yī)療保健設(shè)施中使用的潔凈室合規(guī)性的核心。設(shè)施管理人員需要了解監(jiān)控計(jì)劃需要哪些組件，但他們還必須確保他們生成的數(shù)據(jù)完整、一致且準(zhǔn)確。

環(huán)境監(jiān)測(cè)組件

更大的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的四個(gè)組成部分包括非活性顆?？諝獗O(jiān)測(cè)器;空氣、地面和人員的活顆粒監(jiān)測(cè)器;壓差監(jiān)測(cè)器;以及溫度和相對(duì)濕度的環(huán)境監(jiān)測(cè)器。這些工具共同確定空氣質(zhì)量以達(dá)到合規(guī)目的，但它們也確認(rèn)了高風(fēng)險(xiǎn)作區(qū)域的空氣清潔度。

什么是非活性顆粒監(jiān)測(cè)儀？

非活顆粒監(jiān)測(cè)器有助于跟蹤潔凈室中的空氣污染情況。它們采用激光二極管技術(shù)，可監(jiān)測(cè)小至 0.1 μM 的顆粒。當(dāng)顆粒進(jìn)入顯示器的“可視體積”室時(shí)，可以感應(yīng)到激光的散射。粒度檢測(cè)依賴(lài)于通過(guò)監(jiān)測(cè)儀泵送的空氣的準(zhǔn)確流速。激光完整性、激光對(duì)準(zhǔn)、光電探測(cè)器健康狀況和傳感器污染對(duì)于儀器的準(zhǔn)確運(yùn)行也至關(guān)重要。

顆粒監(jiān)測(cè)器數(shù)據(jù)完整性

存在法規(guī)遵從性或自愿性合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以確保所制造產(chǎn)品的最高質(zhì)量和安全性。這些標(biāo)準(zhǔn)要求環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過(guò)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器生成數(shù)據(jù)。在考慮哪種顆粒監(jiān)測(cè)器最能滿(mǎn)足您的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其中一些功能至關(guān)重要：

粒子監(jiān)視器的位置

需要評(píng)估用于制造的潔凈室的風(fēng)險(xiǎn)，以確定顆粒監(jiān)測(cè)器需要放置在何處。這也意味著每個(gè)設(shè)施都將有多個(gè)非活性顆粒監(jiān)測(cè)器。數(shù)據(jù)完整性的最大風(fēng)險(xiǎn)之一是在維修監(jiān)視器后更換監(jiān)視器。如果位置信息編碼不正確，很容易放錯(cuò)顯示器。這意味著后續(xù)數(shù)據(jù)將被標(biāo)記為錯(cuò)誤的位置。確保有一個(gè)帶有位置標(biāo)記的擴(kuò)展塢在需要移動(dòng)顯示器時(shí)保持在原位，從而確保您的數(shù)據(jù)完整性。

監(jiān)控自診斷

為確保您的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備提供最準(zhǔn)確的信息，監(jiān)測(cè)儀應(yīng)提供廣泛的自我診斷功能。環(huán)境監(jiān)測(cè)中的數(shù)據(jù)完整性 在顆粒物監(jiān)測(cè)儀中尋找的功能，以確保潔凈室的合規(guī)性。可以持續(xù)監(jiān)控傳感器的運(yùn)行狀況，任何損害完整性的事情都會(huì)觸發(fā)并發(fā)出警報(bào)。確保工作環(huán)境內(nèi)外的用戶(hù)易于識(shí)別警報(bào)。

連接

數(shù)據(jù)完整性保持顯示器連接不僅可以確保以最快的方式捕獲警報(bào)，而且 CIFS 文件共享等系統(tǒng)提供了安全的網(wǎng)絡(luò)來(lái)收集數(shù)據(jù)。此外，API 連接允許監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)連接到第三方軟件，例如 LIMS 系統(tǒng)。

驗(yàn)證

需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，以便合規(guī)地將記錄追溯到其位置及其準(zhǔn)確性質(zhì)量。在建造潔凈室之前，尋找具有內(nèi)置性能質(zhì)量協(xié)議的計(jì)數(shù)器。

用戶(hù)權(quán)限

數(shù)據(jù)完整性的另一個(gè)關(guān)鍵要素是設(shè)備對(duì)單個(gè)用戶(hù)的安全級(jí)別。為了獲得最高質(zhì)量的數(shù)據(jù)完整性，您的工具需要滿(mǎn)足實(shí)施不同級(jí)別權(quán)限（從作員到管理員或管理員）的準(zhǔn)則，以及密碼協(xié)議。

Lighthouse粒子計(jì)數(shù)器確保符合數(shù)據(jù)完整性要求

在考慮環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性時(shí)，上述所有功能都只是開(kāi)始。Lighthouse Worldwide Solutions Apex Z系列計(jì)數(shù)器以其在合規(guī)性方面的行業(yè)領(lǐng)先地位而自豪。