什么是ISO 14644-2:2015？

ISO 14644-2是ISO 14644系列的一部分，該系列定義了潔凈室的要求。ISO 14644-1根據(jù)空氣中的顆粒物濃度建立了潔凈室分類，而ISO 14644-2通過監(jiān)測和定期測試確保了持續(xù)的合規(guī)性。

本標(biāo)準(zhǔn)告訴您：

■你需要多久檢查一次空氣清潔度

■監(jiān)測哪些參數(shù)（例如，顆粒物、氣流、壓力、濕度、溫度等）

■如何制定基于風(fēng)險的監(jiān)控計劃

■如何記錄和應(yīng)對偏差

采樣位置和分布

修訂后的方法根據(jù)1000平方米以下房間的預(yù)定義表格確定采樣位置的數(shù)量。對于較大的區(qū)域，使用公式（a.1）。這確保了在95%的置信水平下至少90%的房間合規(guī)性。應(yīng)根據(jù)污染風(fēng)險而不是任意分布來選擇采樣位置。

處理≥5.0μm的顆粒

修訂版承認，低濃度的大顆粒很難準(zhǔn)確測量。在ISO 5級中，該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在允許使用大顆粒描述符（M），而不是設(shè)置嚴格的限制。

ISO 21501-4和顆粒

計數(shù)器校準(zhǔn)

ISO 14644-1:2015要求顆粒計數(shù)器符合ISO 21501-4校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，確保不同儀器的結(jié)果一致且可比。不合規(guī)的文書需要額外的理由。

1.選擇正確的粒子計數(shù)器

為了符合ISO 14644-1:2015，請使用符合潔凈室分類所需靈敏度的校準(zhǔn)空氣顆粒計數(shù)器。計數(shù)器應(yīng)能夠測量0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.5μm及以上的顆粒，具體取決于等級要求。確保設(shè)備具有必要的流速（通常為每分鐘1.0立方英尺或等效的公制流速），并符合ISO 21501-4校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

APEX Z50

密封的采樣入口

防止顆粒/灰塵積聚和水分進入。

手柄集成報警燈

手柄內(nèi)置RGB報警燈。從各個角度都極具視覺效果。

噪音低

聲音太低，很難聽到機組在運行。市場上較為安靜的便攜式APC。

彩色觸摸屏

具有放大功能的響應(yīng)式玻璃觸摸屏。

小而輕

重量：8.4磅（含電池）8.88英寸x12.76英寸x6.23英寸706英寸3

可選打印機

通過21CFR11 PDF數(shù)據(jù)文件輕松安全地傳輸數(shù)據(jù)。

潔凈室友好

無縫外殼，帶O型圈保護，防止水分進入，端口有蓋。

密封通信端口

覆蓋通信端口，實現(xiàn)可靠的擦除

電池壽命最長

運行時間11小時（Z50為8小時），快速充電

排氣門

HEPA過濾進氣口排氣，以重新引導(dǎo)來自關(guān)鍵區(qū)域的氣流。

2.我們所知道的數(shù)據(jù)

在開始采樣以得出采樣位置、采樣量、采樣周期時間、粒徑和目標(biāo)分類之前，我們對數(shù)據(jù)源了解多少。好吧，我們實際上提前知道了很多信息，右邊的表格顯示了我們之前已經(jīng)知道的信息

房間面積：測量房間以確定房間面積的平方米測量值。查找表A1以驗證樣本位置的數(shù)量

3.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)指南進行顆粒計數(shù)

按照以下步驟進行正確的顆粒計數(shù)：

■設(shè)置顆粒計數(shù)器：將探頭放置在正確的高度，通常高出地板1米，或者根據(jù)操作要求，探頭應(yīng)垂直朝上，位于天花板上的HEPA過濾器處。 

■等速樣品探頭（ISP）連接：確保探頭直接連接到顆粒計數(shù)器樣品入口，如果可能的話，不要使用管道，或者使用最短的允許管道，以便與顆粒計數(shù)器的樣品入口良好連接。 

■取樣高度注意事項：顆粒取樣應(yīng)在與工藝相關(guān)的工作高度進行。典型取樣高度：1.0-1.2米（立式工作站）對于特殊工藝（如灌裝線、裝配區(qū)），取樣高度可能因?qū)嶋H操作暴露水平而異。 

■運行樣本：每個采樣點應(yīng)在特定時間內(nèi)進行測試，以確保讀數(shù)準(zhǔn)確，采樣量應(yīng)基于潔凈室分類。下表表示使用1CFM顆粒計數(shù)器按ISO等級和粒徑指定的最小采樣時間。ISO要求至少2升或1分鐘的樣品。