在制藥行業(yè)，特別是在大型制藥公司，LIMS的采用是由于需要更高效、準確、合規(guī)的實驗室流程，其中數據完整性和質量是主要目標。舊的基于紙張的數據管理系統(tǒng)不能有效地處理當今從生產設施產生的環(huán)境監(jiān)測（EM）數據負載。

1.自動化和效率：LIMS將數據收集和管理過程自動化，顯著減少了手動數據輸入所涉及的時間和人力。這種自動化最小化了錯誤，減少了冗余，并加快了實驗室的工作流程。

2.法規(guī)遵從性：LIMS系統(tǒng)幫助制藥公司遵守嚴格的監(jiān)管要求，如FDA的21 CFR第11部分和ALCOA+原則(可歸屬、可讀、同時代、原始、準確、再加上完整、一致、持久性和可用的功能)。這些系統(tǒng)提供電子記錄和簽名、審計跟蹤和驗證流程，以確保法規(guī)遵從性。

3.數據完整性和安全性：通過數字化樣本收集和數據管理，LIMS確保了數據的完整性和安全性。這對于保持準確的記錄和滿足監(jiān)管標準至關重要的。LIMS系統(tǒng)跟蹤與樣本的每一個交互，確保數據是可靠的和可追溯的。

4.操作可擴展性：LIMS提供了有效擴展操作的靈活性。隨著制藥公司的發(fā)展和其實驗室需求的發(fā)展，LIMS可以很容易地集成新的儀器、工作流程和流程。這種可伸縮性支持當前和未來的實驗室需求，使公司能夠快速適應新的挑戰(zhàn)和機遇。

5.節(jié)省成本：從紙面系統(tǒng)過渡到LIMS可以顯著節(jié)省成本?；诩垙埖南到y(tǒng)速度慢、容易出錯和勞動密集型，導致高操作成本。相比之下，LIMS通過自動化流程，最小化錯誤，提高實驗室效率。

?“指在整個生命周期內維護和確保數據的準確性和一致性，是存儲、處理或檢索數據的任何系統(tǒng)的設計、實施和使用的關鍵方面”（HPRA）

?“數據完全按照預期記錄，在以后檢索時，數據與最初記錄時相同”（MHRA）

?“數據收集的完整性、一致性和準確性”（FDA）

環(huán)境監(jiān)測數據生命周期

選擇監(jiān)測位置點需要對半導體工藝有深入的了解。以下是應該監(jiān)控的位置的總體概述。藥品無菌生產中的環(huán)境監(jiān)測（EM）數據生命周期包括幾個關鍵階段，確保生產環(huán)境保持在受控參數范圍內，以防止污染。以下是典型數據生命周期的概述：

1.規(guī)劃：

定義監(jiān)測計劃：制定采樣協(xié)議和程序，包括位置、頻率和方法。

風險評估：識別存在潛在污染風險的區(qū)域，并對其進行優(yōu)先級排序。

2.采樣:

樣本采集：使用適當的技術（如空氣采樣、表面采樣）從指定位置采集樣本。

樣品運輸：確保樣品在受控條件下運輸到實驗室，以防止降解或污染。

3.分析：

測試：使用經過驗證的方法進行微生物和顆粒計數分析。

數據記錄：準確記錄所有測試結果，包括任何偏差或異常。

4.數據審查：

趨勢分析：審查隨時間變化的數據趨勢，以檢測環(huán)境條件的模式或變化。

調查：如果發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范（OOS）的結果或趨勢，則進行根本原因分析。

5.報告：

文件：編制報告，總結監(jiān)測數據，包括采取的任何糾正措施。

合規(guī)性：確保所有文件符合監(jiān)管要求（如美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局）。

6.行動：

糾正措施：實施措施以解決任何已識別的問題或趨勢。

預防措施：制定預防策略，以減輕未來的風險。

7.審查和改進：

定期審查：定期審查監(jiān)測計劃的有效性和合規(guī)性。

持續(xù)改進：根據審查結果和監(jiān)管更新更新更新協(xié)議和程序。

基于風險的方法

基于風險的方法根據對產品質量和患者安全的潛在影響，優(yōu)先考慮環(huán)境監(jiān)測工作。這種方法包括：

1.風險評估：

確定關鍵區(qū)域：重點關注污染風險最高的區(qū)域，如無菌加工區(qū)。

嚴重性和概率分析：評估潛在污染的嚴重程度和發(fā)生的可能性。

2.風險緩解：

控制措施：實施控制措施以降低已識別的風險（例如，HEPA過濾、限制進入）。

監(jiān)測調整：根據風險水平調整監(jiān)測頻率和方法。

3.持續(xù)風險管理

動態(tài)調整：根據流程、設備或法規(guī)的變化修改監(jiān)控程序。

風險溝通：確保所有利益相關者都了解風險水平和緩解策略

結論