隨著歐盟GMP附錄1的發(fā)布以及對A級和B級環(huán)境中微生物連續(xù)監(jiān)測的要求，空氣微生物采樣成為人們關注的焦點。在2022年發(fā)布更新的附錄1（無菌藥品生產的歐洲標準）之前，連續(xù)空氣采樣在無菌生產環(huán)境中幾乎是常態(tài)。

■ 移動性和靈活性：便攜式空氣采樣器為抽查和有針對性的采樣提供了移動性和靈活性，而遠程空氣采樣器是固定的，設計用于連續(xù)、自動監(jiān)控。

■ 操作：便攜式采樣器是手動操作的，需要操作員在場，而遠程采樣器是自動操作的，可以集成到更大的監(jiān)測系統中。

■ 應用：便攜式采樣器非常適合在不同地點進行多功能現場監(jiān)測。相比之下，遠程采樣器適用于關鍵領域的連續(xù)監(jiān)測，為趨勢分析和合規(guī)性提供持續(xù)數據。

1.需求評估和規(guī)劃

■ 確定目標：確定持續(xù)監(jiān)控系統的目標，如遵守監(jiān)管標準、確保產品質量，或兩者兼而有之。

■ 評估環(huán)境要求：了解行業(yè)和應用的具體環(huán)境條件和監(jiān)管要求，重點關注顆粒物計數、微生物污染、溫度和濕度等參數。

■ 定義監(jiān)測點：根據風險評估，確定持續(xù)監(jiān)測至關重要的關鍵領域?？紤]污染風險高的區(qū)域或暴露無菌產品的區(qū)域。

2.遠程空氣采樣器的選擇

■ 選擇合適的技術：選擇滿足您特定需求的遠程空氣采樣器，考慮采樣效率、流速、與相關微生物類型的兼容性以及與現有系統集成的方便性等因素

■ 評估數據管理能力：確保采樣器能夠以與您的連續(xù)監(jiān)測系統兼容的格式提供數據。尋找實時數據傳輸、自動警報和數據記錄等功能。系統設計與集成

■ 設計監(jiān)測系統：計劃遠程空氣采樣器如何與連續(xù)監(jiān)測系統的其他組件集成，包括溫度、濕度和其他相關參數的傳感器。

■ 確保網絡連接：遠程空氣采樣器需要網絡連接才能傳輸數據。確保您的設施的網絡基礎設施能夠支持從采樣器到中央監(jiān)控系統的安全可靠的數據傳輸。

■ 軟件集成：將遠程空氣采樣器與中央監(jiān)控軟件集成，確保采樣器的數據能夠有效地收集、分析和存儲。

3.數據分析和報告

■ 實施數據分析工具：利用軟件工具可以實時分析遠程空氣采樣器收集的數據。這些工具應該有助于識別趨勢，檢測異常情況，并根據預定義的閾值觸發(fā)警報。

■ 制定報告機制：創(chuàng)建報告，總結系統監(jiān)測的環(huán)境條件。這些報告的設計應支持決策、法規(guī)遵從性和持續(xù)改進過程。

4.合規(guī)性和監(jiān)管注意事項

■ 確保法規(guī)遵從性：確保遠程空氣采樣器和連續(xù)監(jiān)測系統的實施符合相關法規(guī)和指南，如與潔凈室環(huán)境相關的美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局或ISO標準。需要審查的關鍵文件為ISO 14698和EN17141

■ 文件：保存系統實施的完整文件，包括驗證記錄、校準證書、維護日志和培訓記錄。此文檔對于監(jiān)管檢查和審計至關重要。

5.與質量管理體系的集成

■ 鏈接到質量系統：將持續(xù)監(jiān)控系統與組織的質量管理系統（QMS）集成。這確保了數據

監(jiān)測系統的見解可以直接為質量控制、風險管理以及糾正和預防措施（CAPA）提供信息。

■ 反饋回路：建立反饋回路，以持續(xù)改進監(jiān)控系統及其監(jiān)督的制造過程。使用收集的數據來改進流程，提高產品質量，降低污染風險。

6.可擴展性和未來性

■ 可擴展性計劃：在設計系統時考慮到可擴展性，允許隨著需求的增長或變化添加更多采樣器或擴展監(jiān)控功能。

■ 隨時掌握最新技術：隨時了解監(jiān)控技術和軟件分析的進展。使用新技術升級或擴展您的系統可以提高其有效性和效率。

7.持續(xù)學習和改進

■ 鼓勵持續(xù)學習：培養(yǎng)重視持續(xù)學習和改進的組織文化。利用從中獲得的見解為員工提供培訓和發(fā)展機會的監(jiān)控系統

■ 參與行業(yè)發(fā)展：參加行業(yè)論壇、研討會和會議，了解與環(huán)境監(jiān)測相關的最佳實踐和監(jiān)管發(fā)展。