8月26日上午，常委會通過了新修訂的第十二次會議13全國民意調(diào)查的“藥品管理法”。該法將修訂2019年12月1日“中華人民共和國藥品管理法”，明確規(guī)定一般的效果，通過新的藥物，公民，法人和其他組織，研究和發(fā)展的狀態(tài)，以保護消費者的合法權(quán)利和利益，鼓勵研究和開發(fā)新藥。新修訂的“藥品管理法”，以提高和改善的條款和系統(tǒng)超過10項舉措，包括對人的條件，權(quán)利，義務(wù)和責(zé)任提供了全面的“上市授權(quán)持有人”的特別章節(jié)數(shù)系統(tǒng)。

    藥品上市公司授權(quán)系統(tǒng)是指制藥藥品安全技術(shù)進行了研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，銷售的藥品研發(fā)，注冊的藥品證書的產(chǎn)品，為自己的名字進入中國市場授權(quán)的應(yīng)用程序，為全社會的責(zé)任藥品生命周期的一項重要制度。

    在過去，我國已通過藥品批準文號，生產(chǎn)商捆綁銷售的模式，藥物研發(fā)機構(gòu)無法獲得藥品批準文號，之前市場上的藥后，主要責(zé)任安檢后的整個生命周期，以確保有效性未知。

    “在人民代表國務(wù)院授權(quán)的公司的中國政府的國民大會常務(wù)委員會可以進行藥物市場上市公司的駕駛員執(zhí)照持有人的建設(shè)，并決定與當?shù)厝嗣裨谀承┫到y(tǒng)中的環(huán)境問題，”依照“藥品教育改革和國務(wù)院的意見審批控制系統(tǒng)的研制審查醫(yī)療器械，‘國務(wù)院發(fā)布的’上市授權(quán)持有人系統(tǒng)作為一個試點方案‘（簡稱’試點研究計劃”），該牌照的持有人藥的市場推廣開始試驗系統(tǒng)。 2017年10月，中共中央，國務(wù)院發(fā)出“關(guān)于深化全面審查和審批制度改革的政策繼續(xù)鼓勵藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的意見”（以下簡稱“意見”），提出要及時分析和總結(jié)銷售授權(quán)人的實踐經(jīng)驗有些制度試點，并力爭盡快推向全國。

     2016年5月26日，試點方案發(fā)布后，開展了北京，天津，河北，上海，江蘇，浙江，福建，山東，廣東，四川藥等10個省（直轄市）的上市許可持有人試點制度，落實2018年11月4日。

    2018 10月26日，全國人大常委會議決定，從2018年11月5日，試點延長至2019年11月4日三年任期均為一年。延長藥品市場許可制度的試點第十三第六次會議。

2018年10月，第六屆全國人大第十三次會議，聽取試點實施上市許可持有人的制度發(fā)展的藥物部分國務(wù)院報告。

    報告指出，為準確，客觀地反映了試點管理的有效性，關(guān)系到財政部門根據(jù)教育試點省份，國務(wù)院各相關(guān)部門（市），大學(xué)生開展了試點研究，以評估效果，評估表明，該工作人員作出了積極的學(xué)習(xí)成果的試驗研究。

    為貫徹落實“中華人民共和國中國中國的（修訂草案）藥品管理法”，“意見”要求，試點經(jīng)驗，有關(guān)部門研究起草合并，并提出了全國營銷許可持有者體系，上市許可的實施藥物支架是為全面推廣上市許可持有人的系統(tǒng)安全和有效的責(zé)任，提供了法律依據(jù)。

    有些品種已批準開展的藥物臨床試驗中，186個的藥物臨床試驗已經(jīng)獲得批準，122個試品種已批準在市場上。

    制藥R＆d機構(gòu)積極參與試點，成為了試點工作的重要組成部分。在應(yīng)用方面，R＆d機構(gòu)提交的269個臨床試驗申請批準192份申請被提交到R＆d生產(chǎn)的62個應(yīng)用程序的應(yīng)用程序，該應(yīng)用程序的其余部分被批準或?qū)徍恕Ｔ诼男新氊?zé)，積極探索和實施研究開發(fā)機構(gòu)負責(zé)人合同制造，風(fēng)險控制的臨床試驗過程中，合同制造責(zé)任分配和質(zhì)量控制等方面的臨床試驗樣本英寸

    研究人員藥物開發(fā)倡議建立參與試點院校。藥物研究人員往往會導(dǎo)致藥物研究和開發(fā)組織，而不是單獨的藥物申請?zhí)峤辉圏c的形式。江蘇，浙江，上海，為預(yù)報22,49 3應(yīng)用程序被接受66個月在R＆d機構(gòu)，形成了全球領(lǐng)先的制藥R＆d科研人員占69.4？54.6？45.5·R

    臨床前研究和臨床試驗的發(fā)展，業(yè)務(wù)有關(guān)的問題，以確保研究方法是持有人在法律，旨在加強通過理論服務(wù)機構(gòu)委托的資格和質(zhì)量安全管理體系評估法規(guī)的要求，加強監(jiān)督管理研究和分析過程中定期或不定期聘請第三方進行檢驗，以確保真實性，完整性，可靠性和監(jiān)管制度的研究文獻。

    制造，配方，適當?shù)馁|(zhì)量管理人員誰支持質(zhì)量控制文件，以確保穩(wěn)定和可控的藥品質(zhì)量，質(zhì)量協(xié)議和合同制造商簽訂了生產(chǎn)合同協(xié)議，整個合同制造過程的動態(tài)管理的實施。

    營銷及分銷管理，持有人通過自己的銷售，也可以合同制造技術(shù)的業(yè)務(wù)發(fā)展或有資格的制藥企業(yè)產(chǎn)品的銷售工作能力和有關(guān)條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)

     在醫(yī)藥警惕和監(jiān)測不良反應(yīng)的，持有人建立和完善藥物警戒制度，藥品不良反應(yīng)的直接下屬，采取措施控制藥品安全隱患的風(fēng)險。

    有效地降低藥物開發(fā)成本。試點允許的藥物R＆d機構(gòu)和研究人員登記，不具備生產(chǎn)條件可以委托其他生產(chǎn)，從而減少新的工廠和生產(chǎn)線的建設(shè)初始投資成本。

    大幅增長的收入和科學(xué)研究。發(fā)布前“試點”，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能申報的藥品市場，并持有許可證號，R＆d研究機構(gòu)只能被轉(zhuǎn)移到藥品生產(chǎn)企業(yè)，以獲取短期利益。 “試點方案”中明確，醫(yī)藥R＆d機構(gòu)或研究人員獲得藥品批準文藥品營銷的批準，可能是持有人。這一策略使制藥技術(shù)擁有者的批準文號，依法享受市場收益的醫(yī)藥市場。藥品技術(shù)擁有者的批準文號是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓帶來收益高于市場的回報要高得多舉行。

    有效提升新藥開發(fā)的可持續(xù)性。誰落實制度，省錢新藥創(chuàng)制持有者的成本和時間成本，提高R＆d市場經(jīng)濟主體的回報來增強內(nèi)源性產(chǎn)生的新藥物的力量。 R＆d體的發(fā)展能得到市場的回報后，公司不斷加大研發(fā)投入，促進科技，文化成果，企業(yè)的核心競爭力驅(qū)動，增強學(xué)生和大學(xué)生就業(yè)支出，增加稅收。

    有效提升中國醫(yī)藥市場的文化產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。 “試點方案”及相關(guān)配套文件，可以鼓勵藥品安全生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)社會集團有限公司將批準藥劑保持符號的子公司專注于集團的金融控股公司的員工。集團作為公司的子公司的產(chǎn)能問題，合理調(diào)配整合，建立質(zhì)量控制管理體系統(tǒng)一的系統(tǒng)中，使各子公司已成為特點，優(yōu)勢，大規(guī)模的生產(chǎn)實踐，為集團所有的全部上市公司的基地對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的責(zé)任。原來的生產(chǎn)基地獨立子公司后，委托公司，生產(chǎn)臨床樣本的注重創(chuàng)新和藥品生產(chǎn)的商業(yè)化上市后，沒有明顯的專業(yè)化有集團公司和子公司之間。在我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥市場的主流產(chǎn)品批準文號將逐漸集中到大型制藥集團進一步信息雄厚的綜合實力，提高藥品質(zhì)量。

     優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)。該合同的持有者建立生產(chǎn)模式，充分利用現(xiàn)有的生產(chǎn)能力。據(jù)調(diào)查，約接受持有人申請35.1？軟管合同制造，其中38.1？或制作公司。同時有效地控制新產(chǎn)能，避免重復(fù)。調(diào)查顯示，申請人受理申請的持有人，約35.9？幫助他們并沒有明確地考慮新的工廠或生產(chǎn)線，一些申請人代表不考慮新工廠或生產(chǎn)線，新生產(chǎn)線的愿望顯著下降。

    完善藥品專業(yè)化品質(zhì)。合同制造模式的建立，任務(wù)將返回到資源的市場化配置，逐步培育專業(yè)化的藥品生產(chǎn)行業(yè)。定位所述主要類型R＆d機構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)在藥品供應(yīng)鏈是更準確。生產(chǎn)加工企業(yè)可以比較優(yōu)勢充分發(fā)揮，突出優(yōu)勢領(lǐng)域，有利于提高藥品質(zhì)量，降低企業(yè)經(jīng)營成本。據(jù)調(diào)查，53.3？F的有興趣的合同制造企業(yè)表示有興趣發(fā)展成為一種流行的國際合同制造組織。

    好藥，以加快新藥的市場。與以往相比試點，涉及各個學(xué)科的飛行員可以采取合同制造的形式，節(jié)約基礎(chǔ)設(shè)施，注冊，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標準認證和成本的時間方面。有研究表明，平均生產(chǎn)示范合同可以縮短推向市場的藥物約22個月。呋喹啉藥物，僅次于尼日利亞國內(nèi)創(chuàng)新膠囊，例如，臨床試驗的完成，利用合同的市場生產(chǎn)報告，預(yù)計將縮短整體上市時間約兩年。

    有效地提高了權(quán)利和患者利益的保護。各大保險公司通過建立企業(yè)可在藥物上市責(zé)任險后進行研究，試點?。ㄊ校┚戎鹨苍诜e極探索其他創(chuàng)新的風(fēng)險管理措施，以保證一個積極的發(fā)展。

    建立。藥品質(zhì)量責(zé)任先行賠付機制。當前飛行員，很多人認為，對于藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，因此很難獲得及時和充分的賠償或受傷的病人的權(quán)利。 “試點方案”，明確要求持有人承擔藥品質(zhì)量，明確責(zé)任分工和合同制造，市場營銷等方面的主要責(zé)任。試點藥品說明書，包裝標簽顯示的信息和業(yè)務(wù)信息的持有者，一旦受傷，受害人可以從持有人要求賠償，也可以要求從經(jīng)銷商和其他合同制造商的補償，可以在第一時間，以維護自身利益。

    省際聯(lián)動監(jiān)管機制，以進一步提高。試點過程中，股東和合同制造商可能在不同的試點?。ㄖ陛犑校?，試點?。ㄊ校┨剿鹘⒘吮容^完整的跨省監(jiān)管合作機制。

    新修訂的藥品管理法規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人的系統(tǒng)。一個新的法律的亮點是，在藥品研發(fā)，生產(chǎn)，銷售和使用的全過程，藥物，療效和質(zhì)量控制負責(zé)安全的許可證持有者。同時，依照本法規(guī)定，負責(zé)藥品，臨床試驗，生產(chǎn)和管理，上市后研究中，不良反應(yīng)監(jiān)測，報告和處理非臨床研究的藥物上市許可持有人。其他藥品的研發(fā)，生產(chǎn)，銷售，儲存，運輸和使用的單位和個人，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任。

    國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司劉沛介紹，除了上市許可持有人的質(zhì)量管理，風(fēng)險防范和控制，還必須提供能力賠償。對于海外上市許可，明確指定公司在中國的法律義務(wù)履行舉辦，承擔連帶責(zé)任。

    在發(fā)達地區(qū)，持有人必須嚴格遵守非臨床研究和藥物應(yīng)用開發(fā)的質(zhì)量和安全管理條例臨床試驗的規(guī)定，以保證持續(xù)遵守的整個過程的發(fā)展。

    在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理體系，整個生產(chǎn)過程，以確保法律持續(xù)遵守。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當委托合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂相關(guān)協(xié)議的工廠發(fā)審委。

    在循環(huán)，通過規(guī)定持有人應(yīng)當建立追溯體系，以保證藥品的可追溯性。銷售傭金，以委托符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展與社會條件。貯存和交通委員會，進行受托人能力的分析和評價，我們對藥品信息的質(zhì)量和操作系統(tǒng)的要求，委托方的有效監(jiān)督責(zé)任明確。

     在上市后的管理方面，持證人應(yīng)制定風(fēng)險管理計劃，進行上市后的研究，加強上市藥品的可持續(xù)管理，包括評估后上市。同時，應(yīng)建立不良反應(yīng)報告和召回制度。持有人須建立年度報告制度，每年提交毒品生產(chǎn)和藥品監(jiān)管部門，上市后的案例研究市場營銷和風(fēng)險管理。

    新修訂的藥品管理法還規(guī)定了監(jiān)督，監(jiān)督檢查，信用監(jiān)督，信息披露和應(yīng)急響應(yīng)等藥物，生命周期管理理念的實施內(nèi)容，提高預(yù)警，訪談，限期整改，停止以停止銷售，進口等一系列監(jiān)管措施，督促持有人履行的主要責(zé)任。

     一個突出的問題是，我國醫(yī)藥市場的力量是不是自主研發(fā)的新藥開發(fā)，導(dǎo)致一些重大疾病患者不得不依賴進口藥。由于很多進口藥都沒有醫(yī)保目錄收錄，這導(dǎo)致了高額的醫(yī)療費主要疾病的病人，有的甚至被迫放棄治療。推廣授權(quán)持有人系統(tǒng)，以幫助來實現(xiàn)刺激醫(yī)藥R＆d研究人員的積極性，上述情況有望改變我國醫(yī)療市場向居民提供更好的醫(yī)療保健。

    “一個新引進的藥物上市公司執(zhí)照持有人系統(tǒng)的主要優(yōu)點是旨在鼓勵學(xué)生的創(chuàng)新從系統(tǒng)中。”全國人大常委會法律教育管理發(fā)展主任袁杰說，“除了在生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)，此外，使創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)服務(wù)可以在市場上的產(chǎn)品后獲得巨大收益?！?/p>

    藥品的上市公司為藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證持有者，應(yīng)當依照本法和藥物安全生產(chǎn)許可證的規(guī)定進行;委托生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)應(yīng)與經(jīng)濟條件的委托。上市許可持有人和企業(yè)文化生產(chǎn)發(fā)展的受托人簽署協(xié)議和質(zhì)量控制協(xié)議，嚴要求履行義務(wù)的協(xié)議約定。

    上一頁臨床樣本需要找到一種新的藥物應(yīng)用中的生產(chǎn)GMP證書，企業(yè)需要尋求新的藥品GMP證書為目的，客觀上不利于新藥的營銷。這是不利于患者的新的醫(yī)學(xué)研究，及時。

    通過上市許可持有人制度改革，在R＆d機構(gòu)和研究人員直接藥品批準文號舉行，成為上市許可持有人，不僅要鼓勵研究人員能夠更積極地參與藥品和合理報酬權(quán)的研究和發(fā)展，同時也有利于以藥品生產(chǎn)企業(yè)減輕負擔，提高新藥的生產(chǎn)效率。