優(yōu)    勢 

•     SCT是中外合資品牌，采用德國及意大利合作伙伴的技術(shù)，并在其技術(shù)基礎(chǔ)上，優(yōu)化了部分的設(shè)計。

•     設(shè)備的制作工藝嚴格按照歐洲的標準，采用世界名牌如西門子，施耐德等的零部件，保證產(chǎn)品品質(zhì)和歐洲原裝的設(shè)備一致。

•     SCT 充分利用本地工程師及工人的成本較歐洲便宜和有效率的優(yōu)勢，交貨期由原來的4到5個月降低到2到3個月，并將節(jié)省下來的成本，回饋給客戶，讓設(shè)備性價比更高。

•    核心部件均沿用進口配置——

• 瑞士Rotronic或GYC溫度及相對濕度探頭

• 瑞士Empaer安帕爾VHP高濃度探頭（量程0-2000 ppm）

• 瑞士Empaer安帕爾VHP低濃度探頭（量程0-20ppm）

• 腔體對外界環(huán)境壓力傳感器及壓差表

• Dwyer杜爾進氣HEPA差壓表（0-250Pa）

• Dwyer杜爾排氣HEPA差壓表（0-250Pa）

• Dwyer杜爾循環(huán)HEPA差壓表（空氣流型為A級垂直層流）（0-500Pa）

  應(yīng)    用 

     無菌檢驗隔離器主要應(yīng)用于藥品的無菌檢驗或者微生物限度檢查和無菌采樣等活動。

     摘自藥典附錄

 主要模塊 

      SCT隔離器采用模塊化設(shè)計，隔離器主要組成部分為：

1.    主工作艙：模組有四個手套（1.8m 寬x 0.7m 深 x 1.0m高）

2.    傳遞艙：模組有帶兩個手套（0.8m 寬x 0.7m 深 x 1.0m高）

3.    控制柜：安裝各種控制元件如PLC， HMI，打印機等?？刂乒窨梢哉先胫髟O(shè)備成為一體，也可以獨立分開（最遠離主機不超過10米）

4.    VHP氣化過氧化氫發(fā)生器：干法VHP，產(chǎn)氣量200M3/小時，可以整合進隔離器，也可以單獨運行（作為其他如潔凈房間的消毒滅菌用）

     客戶可以根據(jù)其需求組合或擴展隔離器，舉個例子：客戶剛開始選購了一個四個手套的主工作艙，后來由于業(yè)務(wù)量增加，就可以增購一個不帶手套的傳遞艙模塊。

     (注：我們也可以根據(jù)客戶的實際情況及要求，為客戶量身定制隔離器.)

 法規(guī)及標準 

隔離器的設(shè)計參考以下法規(guī)及標準：

·        2010版GMP

·         2015年版中國藥典

·         GAMP 5 Guide for Validation of Automated Systems

·         Biotechnology and safety guidelines: ACDP (Advisory Committee on Dangerous Pathogens) documents

·         Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)

·         Second supplement to: Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)

·         The management, design and operation of microbiological containment laboratories

·         ISO10648-2 Classification according to leak tightness and associated checking methods

·         ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments-Part7：Separate devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

·       FDA Regulation 21 CFR part 11.

·       cGMP

·       CE EN 93/42/CEE.

·       EN 98/39 /EEC

·       EC EN 61010-1.

·       2004/108/EC.

·       2006/42/EC.

·       UL.

 操作工藝說明及公共介質(zhì) 

以一個雙艙體隔離器為例，左側(cè)為傳遞艙，帶兩手套；右側(cè)為主工作艙，帶四手套操作。操作流程如下：

·       打開傳遞艙前門，將擬受檢的藥品或擬無菌取樣的藥品放入傳遞艙內(nèi)，關(guān)閉傳遞艙前門后密封。

·       采用VHP氣化過氧化，對傳遞艙及擬受檢或取樣的樣品消毒滅菌。

·       打開兩艙體間傳遞門，將藥品傳遞進主工作艙內(nèi)，通過手套操作，進行必要的無菌檢查或無菌取樣操作。

·       打開工作艙下部的閥門，將檢查過的廢液倒入廢液收集桶，進行后續(xù)處理。

·       檢查過的藥品包裝容器，采用事先放入工作艙的塑料袋，封口后通過傳遞艙傳遞出隔離器。

公共介質(zhì)

·       潔凈壓縮空氣（用于氣動閥門、儀表及充氣式密封圈）:

1. 壓力4-6 bar

2. 流量：2升/分鐘

3. 消耗量20 升/周期

·       電力:

1. 單向，220V，50/60Hz，5KW（用于儀表，風(fēng)機，VHP滅菌器）.

   
   

 無菌取樣 

隔離器可配置電子稱，根據(jù)工藝要求選用合適的稱量范圍和精度，用于物料的稱量取樣操作。

電子稱可采用精密的Satorius賽多利斯或Mettler Toledo梅特勒托利多品牌或其他客戶指定的品牌。

電子秤的控制面板集成在隔離器艙體外的控制面板區(qū)域，方便操作。

 無菌檢測 

隔離器配置集菌儀(選項）用于對藥品做無菌檢查。集菌儀可以配置Millipore密理博或Satorius賽多利斯集菌儀或國產(chǎn)品牌集菌儀。

 浮游菌、塵埃粒子檢測接口 

隔離器主操作艙內(nèi)將提供浮游菌、塵埃粒子檢測接口。浮游菌檢測儀，塵埃粒子計數(shù)器為選項，我們可以提供PMS, Light House, Climent等國外品牌或其他國內(nèi)品牌。

 結(jié)構(gòu)材質(zhì) 

設(shè)備使用的材質(zhì)：

·       主體                 AISI 316L     3mm厚

·       門                    鋼化安全玻璃 10mm厚

·       底座支架          AISI 304  方管

·       外飾板             AISI 304     1.5mm厚

·       管道                 AISI 304

·       驗證口             AISI 316L

·       閥體                 AISI 304

 金屬表面的拋光 

隔離器表面拋光度：

·       腔體內(nèi)表面，機械拋光至Ra￡ 0.6μm。

·       管道內(nèi)部，機械拋光至Ra￡ 0.8μm。

·       管道外部，拉絲拋光至Ra￡1.2 μm。                                            

·       閥門內(nèi)部，機械拋光至Ra￡ 0.8μm。

·       外飾板，拉絲拋光至Ra￡1.2 μm。

 電器系統(tǒng) 

      ·       電器柜整合進隔離器，材料為304不銹鋼。

      ·       電器柜的保護級別是IP54或更高

      ·       電纜線均包含在線槽內(nèi)，并通過金屬或PVC線槽到設(shè)備的各個部件

·       控制系統(tǒng)和電力系統(tǒng)的線纜是分開的

·       信號電纜均是屏蔽并接地

·       電線的斷面符合CEI EN標準或采用更高標準

·       所有電線按照接線圖根據(jù)其功能，貼上標號

·       電線均按照CEI EN Standards，根據(jù)其功能，使用不同顏色的電線。

·       按照CEI EN Standards標準，信號線及控制系統(tǒng)，根據(jù)其功能，采用標準的顏色。

VHP滅菌器

本隔離器配套SCT自產(chǎn)的干法VHP滅菌器型號：SCT-MINI，技術(shù)源于德國，干法VHP，特點是：

1.    VHP為氣體，粒徑小，肉眼看不到，滅菌效果好，時間短。

2.    VHP分布擴散快，更均勻，不會造成局部濃度較高，導(dǎo)致結(jié)露現(xiàn)象。

3.    不需要循環(huán)，消耗量小。

VHP滅菌器可以整合進隔離器；或單獨放置在隔離器內(nèi)，可以拿出來作為比如潔凈房間的滅菌用。

過濾單元

設(shè)備配置不同的過濾系統(tǒng)：

·       門密封、儀表空氣壓縮空氣過濾器

通過筒式過濾器。

·       進氣/排氣空氣過濾器

通過一個AAF或Camfil H14 HEPA高效過濾器。

控制系統(tǒng)登入級別 

標準的HMI登入密碼分為4級。不同的使用者有不同級別的密碼。以下是密碼級別：

·         Level 1: 操作員

·         Level 2: 維護工程師

·         Level 3: 主管

·         Level 4: 管理者

可提供的文件 

基本設(shè)計文件（ 在訂單確認后提供）在訂單確認后15天，提供以下文件

·         質(zhì)量計劃（QP），草案

·         項目計劃（Gantt），草案

·         外形尺寸圖（Layout），草案

·         P&ID圖，草案

·         Utility公共工程對接協(xié)議（UIA），草案

詳細的設(shè)計文件（在基本設(shè)計批準后提供）

在基本設(shè)計批準后30天內(nèi)提供以下文件：

·         質(zhì)量計劃（QP），確認

·         項目計劃（Gantt），確認

·         外形尺寸圖（LAYOUT），確認

·         P&ID圖，確認

·         Utility 公共工程對接協(xié)議（UIA），確認

·         電路布局圖（ED），確認

·         氣動元件布局圖（PD），確認

·         材料/部件清單(BOM),草案

·         功能說明（FS），草案

·         安裝，使用者及維護手冊（IUMM），草案

·         FAT文件，草案